Vorläufige Bewertung stellt Wirksamkeit bei 2 von 6 Patienten unter Beweis
Vancouver, British Columbia – 23. April 2020 – WPD Pharmaceuticals Inc. (CSE: WBIO)(FWB: 8SV1) (das Unternehmen oder WPD) – ein auf klinische Prüfungen spezialisiertes Pharmaunternehmen – freut sich, über die aktuelle Entwicklung in Zusammenhang mit seinem Arzneimittelkandidaten Annamycin zu berichten. Über seinen Lizenzpartner Moleculin Biotech, Inc. (Nasdaq: MBRX)(Moleculin) wurde in den Vereinigten Staaten eine offene, einarmige Phase-I-Studie zum Arzneimittelkandidaten Annamycin abgeschlossen. Mit dieser Phase-I-Studie konnte das Ziel, die sichere Anwendung von Annamycin nachzuweisen, erreicht werden. Annamycin ist in der Behandlung von Patienten mit einer rezidivierenden oder refraktären akuten myeloischen Leukämie (AML) vorgesehen. WPD hat von Moleculin die Lizenzrechte für eine Reihe von Arzneimittelkandidaten, unter anderem auch Annamycin, erworben.
Die Phase-I-Studie in den USA hat die sichere Anwendung von Annamycin in einem Phase-I-Studienumfeld bei jenen Patienten nachgewiesen, bei denen die von der FDA festgelegte lebenslange kumulative Maximaldosis von Anthrazyklin nicht überschritten wurde. Das primäre Sicherheitssignal war das Nichtvorhandensein kardiotoxischer Wirkungen (potentielle Herzschädigung), wobei es sich um ein schwerwiegendes und häufig therapielimitierendes Problem handelt, das vor allem bei den derzeit zugelassenen Anthrazyklinen auftritt. Festgestellt wurde dies anhand von Echokardiogrammen sowie anhand von Biomarkern für die Herzgesundheit, vor allem der Blutwerte von Troponin, die als Indikator einer potentiellen langfristigen Herzschädigung gelten. Bei keinem der sechs Patienten, die im Rahmen der Phase-I-Studie in den USA evaluiert wurden, konnte eine Kardiotoxizität nachgewiesen werden. Darüber hinaus kam es zu keinen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und bei keiner der getesteten Dosierungen wurde eine dosislimitierende toxische Wirkung beobachtet.
Obwohl das primäre Ziel der Phase-I-Studie in der Bewertung der Sicherheit lag, wurden auch Daten gesammelt, um eine vorläufige Bewertung der möglichen Wirksamkeit des Produkts zu unterstützen. Unter anderem wurden im Rahmen der Studie die Vollremission (CR), die partielle Remission (PR), das ereignisfreie Überleben, das Gesamtüberleben (Kaplan-Meier) und die Zeit bis zu/Zeitdauer von Remission und Ansprechen erfasst. Basierend auf diesen Kriterien wurde eine mögliche Wirksamkeit bei zwei der US-Patienten beobachtet, obwohl das Medikament in einer Dosierung verabreicht wurde, die unter dem therapeutischen Niveau lag. Der Nachweis der Wirksamkeit wurde durch einen Patienten erbracht, der einen aus morphologischer Sicht leukämiefreien Zustand erreichte, was gemäß dem Studienprotokoll als Vollremission mit unvollständiger Regeneration der Thrombozyten oder neutrophilen Granulozyten (CRi) zu definieren ist, sowie durch einen weiteren Patienten, bei dem es zu einer wesentlichen Remission der kutanen Leukämie (einem eher seltenen Symptom der Leukämie) kam (von diffusen bis zu drei kleinen Läsionen).
Mariusz Olejniczak, CEO von WPD, erklärt: Diese frühe Aktivität während der Phase-I-Studien zu Annamycin stimmt uns sehr optimistisch – vor allem deshalb, weil das Design dieser Studien typischerweise auf den Nachweis der Sicherheit und nicht der Wirksamkeit abzielt, und weil die Dosierung aus unserer Sicht unter dem therapeutischen Niveau lag. Annamycin wird als Monotherapeutikum untersucht, und nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Wir halten dies insofern für signifikant, weil klinische Berater davon ausgehen, dass die überwiegende Mehrzahl der Patienten mit einer rezidivierenden oder refraktären AML nicht auf Monotherapeutika ansprechen. Die FDA hat bereits einem beschleunigten Prüfverfahren zugestimmt, was bestätigt, dass Annamycin das Potenzial hat, bisher unerfüllte medizinische Bedürfnisse abzudecken. Unter anderem könnte damit eine mit den gängigen Therapien vergleichbare Wirksamkeit erzielt werden, während die toxische Wirkung dieser bestehenden Behandlungsformen vermieden wird. Wir freuen uns schon darauf, gemeinsam mit Moleculin unseren Arzneimittelkandidaten Annamycin weiterzuentwickeln und diese Ergebnisse möglicherweise auch im Rahmen weiterführender Studien validieren zu können.
Über WPD Pharmaceuticals
WPD ist ein biotechnologisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit dem Schwerpunkt Onkologie, d.h. Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit biologischen Verbindungen und kleinen Molekülen. WPD verfügt über 10 neuartige Arzneimittelkandidaten, von denen sich 4 in der klinischen Entwicklung befinden. Diese Arzneimittelkandidaten wurden an Institutionen wie der Mayo Clinic und der Emory University erforscht und WPD arbeitet derzeit mit der Wake Forest University und führenden Krankenhäusern und wissenschaftlichen Zentren in Polen zusammen.
WPD hat Lizenzverträge mit Wake Forest University Health Sciences und Unterlizenzverträge mit Moleculin Biotech Inc. bzw. CNS Pharmaceuticals, Inc. abgeschlossen, die WPD jeweils eine exklusive, gebührenpflichtige Unterlizenz für bestimmte Technologien des Lizenzgebers gewähren. Solche Vereinbarungen gewähren WPD u.a. bestimmte Forschungs-, Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsrechte. Das Gebiet, auf das sich die Unterlizenzen von CNS Pharmaceuticals und Moleculin Biotech beziehen, schließt 31 Länder in Europa und Asien ein, darunter auch Russland.
Für das Board:
‚Mariusz Olejniczak‘
Mariusz Olejniczak
CEO, WPD Pharmaceuticals
Ansprechpartner:
Investor Relations
E-Mail: investors@wpdpharmaceuticals.com
Tel: 604-428-7050
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